Фильтрующий картридж серии L23 изготовлен из высокоасимметричной мембраны из полиэфирсульфона, произведенной в Германии, и импортного слоя подложки. Уникальный двухслойный гидрофильный полиэфирсульфон способствует его превосходной эффективности фильтрации и надежной способности улавливать бактерии. Его особенно используют в фармацевтической промышленности со строгими требованиями. Все компоненты фильтрующих картриджей L23 соответствуют требованиям FDA. Данный фильтр выдерживает повторную стерилизацию паром.
Характеристики
- Уникальный двухслойный гидрофильный полиэфирсульфон с двойной защитой обеспечивает надежную способность улавливать бактерии, увеличивая фактор безопасности фильтрации более чем в 10 раз.
- Большая эффективная площадь фильтрации увеличивает срок службы фильтра и снижает его стоимость.
- Благодаря совместимости с широким спектром химических веществ (pH 1–14) фильтр пригоден для фильтрации различных фармацевтических препаратов.
- Стабилизация структуры, выдерживает цикл стерилизации 50 раз
- 100 % проверка целостности гарантирует абсолютную стерилизацию
- Низкая адсорбция белков
- Система менеджмента качества сертифицирована по стандарту ISO9001:2015
- Полная прослеживаемость каждого фильтра по уникальному серийному номеру
Материал изготовления
Фильтрующий материал | PES |
Подложка | PP |
Каркас/сердечник/концевые заглушки | PP |
Уплотнение | Силикон, EPDM, NBR,FKM, E-FKM |
Размеры
- Внешний диаметр 69 мм
- Длина 5, 10, 20, 30, 40 дюймов
Параметры эксплуатации
Макс. рабочая температура | 80 °C |
Макс. рабочий перепад давления | 4,0 бар при температуре 20 °C |
2,4 бар при температуре 80 °C | |
Стерилизация | |
Стерилизация в автоклаве | 121 °C, 60 мин |
SIP (стерилизация на месте) | 125 °C, 30 мин |
Площадь фильтрации | 0,65 м²/фильтр длиной 10 дюймов |
Экстрагируемые вещества | |
Фильтрующие картриджи длиной 10 дюймов | ﹤ 20 mg |
Применение
- Стерилизующая фильтрация биологических вакцин/препаратов крови
- Стерилизующая фильтрация ФС
- Стерилизующая фильтрация инфузионных препаратов большого объема (LVP), инъекционных препаратов малого объема (SVP)
- Стерилизующая фильтрация офтальмологических препаратов
- Стерилизующая фильтрация буферных растворов и реактивов
Качество
- Валидация проведена с использованием B. diminuta (ATCC 191463) при 107 КОЕ/см2 (0,22 мкм)
- Целостность каждого мембранного фильтрующего элемента проверена отдельно.
- Отдельный элемент отслеживается по серийному номеру.
- Изготовлены в соответствии с требованиями системы менеджмента качества, сертифицированной по стандарту ISO9001:2015.
- Соответствует требованиям к испытаниям на биологическую реактивность, изложенным в действующем издании Фарм. США <88> для пластиков класса VI, 121 °C.
Качество элюата
- Отсутствует выделение волокон
- Апирогенные согласно требования Фарм. США «Бактериальные эндотоксины» (< 0,25 ЕЭ/мл)
- Соответствует требованиям к ТОС (общий органический углерод) и электропроводности воды согласно требованиям Фарм. США «Вода очищенная», а также к pH согласно требованиям Фарм. США «Стерильная вода очищенная».
Проверка целостности
Размер удаляемых частиц | Точка пузырька ≥(вода) | Диффузионный поток ≤ (10 дюймов, диаметр 69 мм) |
2210 = 0,22+0,1 | 4,8 бар | 25 мл/мин при давлении 4,475 бар |
2222 = 0,22+0,22 | 3,2 бар | 20 мл/мин при давлении 2,76 бар |
4522 = 0,45+ 0,22 | 3,2 бар | 25 мл/мин при давлении 2,76 бар |
4545 = 0,45+0,45 | 2,1 бар | 20 мл/мин при давлении 1,70 бар |
6545 = 0,65+0,45 | 2,1 бар | 25 мл/мин при давлении 1,70 бар |
Информация для заказа
Для оформления заказа, пожалуйста, составьте код товара нужной вам конфигурации, руководствуясь табличными данными и соблюдая порядок расположения значений в коде согласно картинке. После этого нажмите кнопку Заказать и внесите полученный код в поле Продукт. Заполните остальные поля формы Заказать и нажмите кнопку Отправить. Наши менеджеры свяжутся с вами в ближайшее время.
Заказать